“新药仿药CMC实操讨论群”由中国药科大学校友金小山于2016/8建立，群成员最重要的包含大陆研发一线的资深研发人与工业界的人士、专家教授；台湾、香港地区的业内朋友；美国研发一线与工业界的朋友。群成员定期/不定期地利用自身业余时间进行公益性的讲座分享与交流；获得授权的讲课稿由研如玉公众号独家推送与同行分享。

  为庆祝建群3周年，促进群友交流，计划举办350人规模的第二届新药仿制药研发交流论坛（线下），并将采用网络进行开放式直播。

  1.本论坛主要面向医药行业新药仿药研发、生产有关人员开放，也欢迎投资人，医生，高校科研群体等参加，原则上1家单位报名不超过3人。

  2.本论坛为公益活动，不收取参会费用，并为参会者无偿提供午餐和茶歇。名额有限，以收到报名确认为准。

  3.参会人员报名后如不能参加，请务必至少提前3天微信通知“***（待定）”。报名后无故缺席的将限制出席本群未来线.会后举行小范围的闭门晚宴（受邀参加制）

  2. 尽职调查知多少----从投资人的角度阐释尽职调查的内容、意义和方式

  备注：另拟海选1-2个创新药或改良药或其它的路演主题；审核通过后免费参加；单个主题控制在5-10分钟。

  曹博士1987年毕业于复旦大学生物系，1990年赴美于1995 年获得美国俄亥俄州立大学生物化学博士学位。此后在德州大学达拉斯西南医学中心从事胆固醇代谢和心血管疾病的博士后研究。1999年加入礼来制药心血管部门从事新 药研发。2012年加入恒瑞医药任集团副总经理。2018年创办明慧医药有限公司从事化学小分子和生物大分子的新药研发。

  李敏博士本科毕业于复旦大学化学系，1991年获得美国约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)有机化学博士。同年赴伊利诺大学药物化学系进行博士后研究，从事计算机辅助药物设计与合成。1995年加入罗氏公司的诊断试剂研发部担任首席科学家，从事小分子与大分子加合物化学(bio-conjugate chemistry)的研究。从1998至2014的16年中，李博士分别在美国默克公司、先灵葆雅/默克带领他的研究团队从事 药物分析、药物稳定性与降解机理的研究、以及药物生产中产生的各种疑难杂症的解决、并支持新药申报等方面的工作。从 2014年9月起李博士担任华海药业副总裁，指导整个公司范围内的药物分析研发，并建立了高等分析技术中心，将华海的分析研发水平提升到了一个新的高度。

  在过去的20多年中，李博士在多个跨国制药公司从事药物研发领域内跨学科的科 研工作，他熟悉药物开发的整一个完整的过程，在有机化学，药物化学，药物分析化学以及质 谱学均有建树，在相应的国际领先刊物发表论文近50篇，绝大部分为第一或通讯作者。李敏博士尤其在药物降解化学领域取得了重大成就，2012年他出版了专著， Organic Chemistry of Drug Degradation ( 由英国皇家化学会， Royal Society of Chemistry，出版)，该书是药物稳定性与药物降解机理研究领域一本全面、系统、不但具有理论深度而且具有高度实际指导意义的专著。该书目前被世界上600多所顶尖大学、科研院所、以及图书馆收录，包括牛津，剑桥，普林斯顿，康奈尔，麻省理工，斯坦福等。该书的中文版将由化学工业出版社于今年9月出版。李敏博士曾长期担任美中医药开发协会(SAPA)的领导工作，并在2003-2004年间担任该协会的会长。李博士现担任美国药典化学药专家委员会2015–2020年度委员。

  肖柏明博士在美国Seton Hall University（西东大学,新泽西州）获得化学博士和MBA学位。曾在美国学习和工作20年，先后在强生、百时美施贵宝从事分析研发和项目管理的工作。特别是作为项目负责人和技术骨干在著名的上市新药恩地卡韦、埃博霉素的研发中发挥了重要的作用。

  2010年海归加入先声后，肖博士在创新药和仿制药开发中担任诸多重要职务。他作为项目总负责和对接人参与先声-百时美施贵宝合作项目的研发工作，推进了项目的顺利完成。曾荣获江苏双创、南京紫金人才奖。他曾多次受北大、药大、亦弘等院校、国家局高研院、亚洲药学联盟、同写意等学术交流会邀请作学术演讲。他深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的工作作风深受同行的亲睐和认可。

  省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家。陈博士1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位。之后又在全球心脏方面最著名的Cleveland Clinic Foundation做了两年生物医药博士后研究。拥有25年在美国Adlor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内制药丰富的工作和管理经历；曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监。亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）和15个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准上市。现负责苑东生物化药新药，仿制药研发和国际制剂注册申报.有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。曾经出版，演讲和展示了107篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。

  硕士，执业药师，CFA，基金/证券从业资格，中国医药投资有限公司任职产业发展部副总经理

  2005年本科毕业于福州大学，先后于沈阳药科大学、中国药科大学进行在职学习。拥有12年CMC研发与管理经验，先后任职于国内外大型制药企业及CRO企业，担任总监、药学副总、商务（BD）总经理等职位，带领团队累计完成超过20个项目的CMC开发工作，其中6个项目获得FDA批准上市。2015-2017年担任北大药学院校企合作专硕导师（企业）。多年来，主持或参与多个省部级项目，申请发明专利10余项，授权6项，在Bioorganic & Medicinal Chemistry、Org Process Res Dev等期刊发表技术或管理文章10余篇。

  2017年加入中国医药投资有限公司任职产业发展部副总经理，负责医药服务、医药制造两个领域的产业投资工作，两年来在医药服务领域累计达成投资额超过2亿元人民币，代表性项目包括维亚生物（H股）、益诺思、海尔生物（科创板）等。

  佟教授在哈尔滨工业大学获得学士、硕士学位，澳大利亚新南威尔士大学获得博士学位，日本东京农工大学生物应用及系统工程学院助理教授，2015年回国入选江苏特聘教授。主要研究方向为干粉吸入器（DPI）雾化机理及设计优化，研究成果发表在Pharmaceutical Research, Journal of Aerosol Science, The AAPS Journal等国际重要学术期刊，英文专著1部。多次被国际会议邀请作为发言人和主题发言人，并作为多个国际重要学术期刊的特约审稿人。美国化学工程师会（AICHE）和日本化学工学会（SCEJ）会员。在澳大利亚，日本和中国主持多项DPI研究与开发项目，是国际上公认的DPI领域顶级专家。研究项目支持机构有澳大利亚科研协会（ARC），日本学术振兴会（JSPS）以及日本科技局（JST），自然科学基金委等。

  孙博士从事呼吸给药递送系统研发11年以来，承担多个干粉吸入剂，鼻腔喷雾剂，雾化吸入剂的研发工作，申请并承担多项国家重大新药创制专项项目（十三五），多项干粉吸入器与吸入制剂专利已获授权。

  朱思远博士，浙江汇泽医药科技有限公司医学科学处总监，负责提供医学、药学等专业领域科学支持，分管临床试验设计，方案撰写，数据管理和统计分析工作

  毕业于台湾阳明大学，从事新药临床试验与药物代谢研究工作多年，负责撰写的药物临床试验方案超过200个，这中间还包括抗肿瘤药、口腔吸入制剂、透皮制剂等特殊领域产品。所负责的多个项目通过美国FDA、欧盟EMA、东盟ASEAN和中国药监机构核查。

  毕业于哈尔滨商业大学中药学院，从事药品开发研究34年，对药品注册的有关法规、CTD 格式药学资料的技术方面的要求等具有极高的熟悉程度和掌控能力。在药品 研发的立项、药学的原料药和各种剂型的制剂开发、质量研究方面具有广泛、深刻的知识，并对药理毒理、药代、临床研究等具有一定的了解程度。负责过上百个产品从实验室研发、中试，移交到大生产的注册、试生产全过程，且其中大部分已获得生产和临床批件。在 7.22 之后的药品研发走上正轨后，跟业界同行就药学与BE的关联性方面分析判断、指导了约200个以上固体制剂从药学到 BE 全过程的研究，积累了从临床BE的高度来指导前期药学开发并实现等效的丰富经验。其中有十多个已获得一致性评价批准，上百个处于注册审评过程中。

  杨泉博士曾在英国药监局 (MHRA) 工作, 最近担任高级药品审评员。杨博士负责评估药学部分的药品注册 (MA) 的申请, 包括新的化学物质、仿制药，复杂仿制药和医药器械组合, 并涉及在呼吸、皮肤科、眼科和内分泌领域的医药产品的变更。评估过通过统一（centralised）、DCP、MRP申请方式提交的欧洲药物申请的ASMF（原料包）和药学(CMC)档案材料。杨博士也曾是EMA撰写外用类产品质量和等效性的指导原则的英国代表。

  汤博士是首批获得专业制剂学培训的研究人员。自1973年起接受药剂专业的培训，并于1984年获得南京药学院(现中国药科大学)硕士学位，制剂学专业。1998 年汤博士在Dr. Joseph Schwartz 指导下获得 Philadelphia College of Pharmaceutical Sciences博士学位，工业药剂学研究。汤博士曾在美国卡乐康、Warner- Lambert、森林实验室和 Alpharm 等制药公司从事制剂研发 23 年。在出国前，汤博士曾在中国医院药房、药厂和药物研究所从事十余年制剂产品的研发。2010年，汤博士在美国新泽西州创办GHL实验室，作为合伙人担任实验室总监和首席科学家。2014年汤博士与合伙人共同创建了法明乐实验室，并任总裁和首席科学家。2018年11月汤博士成为上药费城实验的总裁和首席科学家。汤博士的专长是控释制剂和难溶药制剂，具有为工业生产研发的经验，并熟知仿制药研发程序，特别对如何研发在专利保护期的首仿药经验丰富。

  本科、硕士毕业于中国药科大学药剂专业，博士毕业于中国药科大学药代专业，北京大学做博士后研究，2006年、2014年借调于药监局药品审评中心工作。目前担任中国药学会药剂专业委员会委员、国家食品药品监督管理局审评中心审评专家，国家科技奖励办评审专家，科技部国际合作同行专家，国家基金委网评专家等。获得教育部新世纪优秀人才计划、江苏省教育厅青蓝工程创新团队带头人、江苏省“333工程”第五批第二层次培养对象、南京市突出贡献中青年专家等支持。主持50多项国家级、省部级和企业合作项目，主持科技部新药创制重大专项5项、国家自然基金面上项目3项。申请专利50余项，授权12项，转让3项。以第一作者或者通讯作者在ACS Nano、Advanced Science、Theranostics、Biomaterials等期刊上发表高水平论文80余篇。

  主要研究方向是缓控释制剂、靶向给药系统、一致性评价等，研究成果共获得新药证书、生产批件及临床批件30余本。“缓释智能递药系统的关键技术及其应用”获得2018年江苏省科学技术奖一等奖（排名第一），“口服缓释制剂的关键技术及其产业化”获得2009年江苏省科技进步奖二等奖（排名第一），开发的一类创新药西达本胺片于2014年获得新药证书，2015年后完成近十个一致性评价和仿制药的药学研究。

  博士/MBA，人福医药集团下属美国人福Epic Pharma和人福普克药业（武汉）有限公司CEO，兼任人福利康药业有限公司总经理。

  孟晓峰博士是美国Rutgers新泽西州立大学博士、工商管理硕士，上海医药工业研究院硕士。Epic Pharma是位于美国纽约的集研发、生产、和销售为一体的口服固体仿制药企业，目前拥有并上市数十个美国ANDA，包括管控类制剂产品；人福普克药业专注于软胶囊剂型，先后在美国上市30多种、200多个品规的OTC产品和多个ANDA处方药产品；近年来成为中国制药企业国际化的先导企业和制剂出口的领先企业。

  孟博士曾担任美国普克药业有限公司的质量和法规副总，全面负责公司ANDA仿制药的产品研究开发管理、注册、申报方面的工作，主导的盐酸美金刚片，盐酸匹格列酮片和布诺芬软胶囊等多个产品先后获得FDA批准上市；2015年带领人福普克药业零缺陷通过FDA现场检查，并先后协助集团其他子公司通过FDA和MHRA现场检查。在美国期间，孟博士先后在赫利医药咨询公司负责CMC管理，成功参与了Leo Pharma和NycoMed等公司在欧美的新药开发和上市；在Kos制药公司（后为雅培收购）孟博士从事包括吸入剂在内的制剂研发方面的工作。

  雷继峰2007年创建上海安必生制药技术有限公司，曾任职西安杨森、赛诺菲和葛兰素史克等多家跨国制药公司的生产总监，曾任ISPE中国区2015-2016年度主席。

  近30年工作经历涵盖制药工程和生产、药品工艺开发和优化、工厂管理和公司经营等，主要的研究方向是致力于口服固体制剂（包括膜控、渗透泵、微丸等手段的缓控释制剂）的研发及新药的注册申报、FDA、CGMP认证等。在2007-2019年，其创建的上海安必生公司已帮助国内多家顶尖的制药企业为在美国和中国成功研发和申报34个仿制药（ANDA），获批18个。

  自1993年起，受邀担任（原）国家医药管理局质量司和国家药品食品监督管理局（SFDA）药品认证中心的GMP讲师和专家，二十余次为国家药监局GMP认证检查员的提供培训，参与了我国1998版和2010版GMP的修订工作。担任2010版GMP三个技术指南编写小组的组长。雷继峰作为主要GMP咨询师，帮助国内多家制剂工厂通过美国FDA 对制剂产品的现场GMP检查。

  安必生研发目标：致力于与原研药质量和疗效一致的高端仿制药研发和生产，致力于制剂国际化，专长于制剂放大和工业化规模大生产，面向中美市场研发化学仿制药和改良型新药。

  安必生公司使命：研发生产与原研药质量和疗效始终一致的仿制药，让中外患者用得起并用的放心。

  安必生公司愿景：立足高端制剂的开发和创新，用欧美的质量做中国的市场，用中国的成本做欧美市场，成为中国优秀仿制药公司之一。

  博士，国家特聘专家，力品药业（厦门）有限公司总经理，美国明尼苏达大学药剂学博士，中国药学会制药工程专业委员会委员和中国生物颗粒专业委员会委员。

  朱博士拥有27年创新药及仿制药产品研究开发经验，出国前就职于国家医药管理局中国医药研究开发中心任研究员。在美国就职于GSK和

  (Forest Lab)任研发经理和产品研究开发总监。负责开发过15个销售过亿美金的重磅级创新药制剂产品。朱博士在缓控释制剂，药物晶型研究，增溶技术及体内外相关性研究方面有较深的造诣,发表过论文22篇，拥有国际国内专利30项。朱博士参与创办的力品药业是一家致力于创新制剂及复杂缓控释制剂国际化及产业化的高科技制药企业，多个ANDA已在美国注册申报，其中盐酸可乐定缓释片已获得FDA批准，并在美国上市销售。拥有自主知识产权的创新口腔膜剂正在进行新药临床试验研究，是国内首个获得美国FDA新药临床批准的膜剂产品。四、

  论坛说明：1 现场设置抽奖环节，于全场参与者中随机抽取（须本人领取），设计如下：

  正高级工程师，华北制药股份有限公司科技部副部长；中国医药质量管理协会特聘专家。

  从事药品研发及管理工作28年，曾先后任职于石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司、石家庄四药有限公司，在化学仿制药法规技术方面的要求和数据合规性与实验室规范化管理等方面有一定的经验。

  唐博士具有超过15年的仿制药研发经验，精通原料药、制剂、质量研究和注册法规等，在京新药业全面管理一致性评价，仿制药和ANDA项目，已有5个一致性评价和多个仿制药项目获批。他于西安交通大学获得学士学位，浙江大学获得博士学位，于复旦大学进行博士后研究。他曾就职于药明康德和尚华医药等业内知名公司，曾入选绍兴市“海内外高层次人才”计划。

  顾博士于同济大学获得硕士学位，德国达姆施塔特工业大学获得药物化学博士学位，并于加拿大阿尔伯塔糖化学研究所和卡尔加里大学进行博士后研究。主要是做CNS、退行性疾病和肿瘤药物方向的研究，在相关领域发表论文十篇，申请专利二十余多项。目前，他主要负责新药研发、CMC和临床前申报的工作，曾入选苏州市“姑苏重点产业紧缺人才”和“工业园区紧缺人才”计划。

  雷博士从事仿制药与创新药的制剂研发，15年药物制剂开发经验，带领团队主持开发与申报20多个制剂项目，有着非常丰富的处方前、制剂处方工艺开发与生产放大经验，在仿制药一致性评价中通过多个产品的放大与BE试验。在华中科技大学同济医学院获得学士学位，上海医药工业研究院取得药剂学博士学位，曾获得国家公派基金资助在美国弗吉尼亚联邦大学从事联合培养博士学位研究，熟悉多种药物剂型的开发，曾在专业微信公众号发表3篇文章：1）一位资深研发总监对制剂开发的体会（医药魔方）；2）普通口服固体参比制剂解析的心得体会（医药魔方）；3）基于BCS分类豁免普通口服制剂BE之渗透性研究的思考（同写意）。

  曹博士主要是针对肿瘤、神经等领域疾病开展创新药物和转化。1999—2008年，于中国药科大学获药物化学学士和博士学位。2009—2011年于中科院上海有机化学研究所—诺华（Novartis）制药开展联合博士后研究，2011年晋升副研究员。2013—2014年在哈佛大学从事博士后研究。2017年获中科院“青年创新促进会”人才计划支持。2018年起任复旦大学研究员（PI）。他已完成“抗肿瘤I类新药WYC-209”和“老年痴呆治疗I类新药PL-201”两项创新药物成果转化。申请新药国际发明专利4项（美国、加拿大、欧洲、日本各1项），申请、授权中国发明专利6项。共发表包括Nature Commendations在内的SCI论文三十余篇，出版英文专著1章（John Wiley & Sons）。主持和参与国家自然科学基金、科技部“新药重大创制”、973、863、重点研发计划等项目10余项。2017年获中科院青年创新促进会“科学交叉与创新奖”，2019年获波士顿-上海长木医学基金会“长木学术基金三等奖”。

  同济大学教授，博士生导师，教育部新世纪优秀人才，上海市卫计委优秀学科带头人，上海市第十人民医院检验中心主任。上海医学会分子诊断专科分会候任主委。

  他擅长各种疾病的分子诊断技术，包括：肿瘤分子标记物的大规模高通量筛选鉴定研究，主要是采用分子生物学前沿技术DNA大规模并行测序与蛋白组学方法。主持国家“十一五”重大新药创制、973课题（组长）、国家自然基金重点项目、上海市科委基础研究重点基金等14个项目的研究工作。近年以第一或通讯发表SCI论文65篇。申请发明专利12项。

  谢博士毕业于南开大学化学系,获得中国科学院上海药物研究所博士,曾在美国哥仑比亚大学化学系从事博士后研究。美国期间，在哥仑比亚大学医学院与Merck合作的孵化中心担任项目主管，从事立项和新药研发工作。回国后，先后在制药公司担任多个职务，包括扬子江药业集团上海研究所所长，日本大冢上海药物研发中心副总监, 和药明康德CMC办公室主任和制剂部运营主管。

  他积极参加医药行业有关活动，担任沈阳药科大学亦弘商学院课程教授，《药学进展》杂志编委等职务。先后获得上海浦江人才计划，苏州园区领军人才等称号。曾发表学术论文30余篇，获国际专利5项和中国发明专利3项。有15年新药和仿制药开发经验，熟悉治疗领域和新靶点,以及法规，政策和市场从事运营,新药立项，项目管理以及市场研究等工作。

  他从事药品研发工作7年，全面负责山东齐都药业有限公司研发工作，包括创新药、仿制药和一致性评价工作，目前已有1个一致性评价和5个仿制药项目获批，多个注射剂一致性评价已申报。他本科、硕士、博士均就读于山东大学，获得药物化学专业博士学位。

  本科与研究生分别毕业于中国药科大学药物分析和药剂学专业，从事制剂研发工作11年，曾就职于强生制药和葛兰素史克研发中心，作为项目主要负责人完成了3个品种的获批和上市，以及多个品种的产品研究开发和技术转移。目前在济民可信负责仿制药开发和一致性评价工作，前期已完成了制剂实验室和团队的搭建。

  中国药科大学本科，浙江大学硕士，他具有20年的药品研发及研发管理经验，曾先后在千金药业、贝氏药业、北京中丰天恒医药、艾力康、普洛药业等企业任职。经历了国家研发变革的全过程，对中药、化药的研究、产品产业化、生产质量及实验室质量体系均有深刻认知。获得十多个生产批文并实现产品产业化生产。

  谷博士本科和硕士毕业于中国药科大学，新加坡国立大学获得药学博士学位。她具有超过20年的药学产业化经验，在海外著名的跨国药企工作11年，参与多个新药的研发、生产验证和上市。入选南京市“创聚江宁”和“创业南京”人才计划。目前企业主要提供软膏、乳膏和凝胶等外用制剂的药学研发服务，管线个产品项目供转让合作。

  宋博士曾任美国Morton Grove和KV制药资深科学家，项目主管；上海药明康德制剂部主任；海正辉瑞制剂研发部副总监；现任山东汇海医疗科技有限公司总经理，负责公司战略布局和管理运营。

  张博士从事创新药研发十多年。参与的创新药项目已有多个进入临床和上市。曾获台州500精英人才计划。

  她毕业于四川大学华西药学院药剂学专业。主要是做新型药物制剂的研究与开发工作，研究方向主要为外用透皮给药技术和口服缓释制剂技术。在新药与新技术探讨研究方面有10多年的工作经验，负责并承担新药开发与研究10多项；先后承担了国家 “十一五”、“十二五”重大新药创制课题二项；主持国家“十一五”支撑计划子课题一项；负责和承担上海市科委专项课题8项。申请发明专利21项，授权19项。

  马博士从事新药研发CMC相关工作近十年，参与主导新药项目近二十个，从IND到NDA不同阶段均有分布，涉及抗肿瘤，抗病毒，抗菌素，糖尿病，镇痛等领域。上海交通大学博士，新加坡南洋理工博士后，上海交通大学-江西青峰药业联合培养博士后。

  资深制剂人，就职于药明康德制剂部中后期团队（负责新药和仿制药/一致性评价以及临床样品供应乃至商业化和生命周期管理类项目）。

  专注于固体口服制剂研发超过十年，在新药早期制剂研发策略，处方设计，QbD/DOE，工艺研究和放大，溶出与BE，制药设备和产品质量控制策略等方面具备非常深刻的理解能力和实战经验， 熟悉中国和美国法规体系，曾受邀于多家机构和公司进行相关领域主题的技术培训，NMPA高级研修院特聘制剂专家，丁香园药学区现任制剂版和新药版版主（shitou0307）。

  University of Iowa药剂学博士。他曾任越洋医药研发总监， Novartis与GSK的principle scientist等职位；具有多年的研发，放大和商业化生产经验；作为项目负责人完成了多个产品的上市。

  博士，浙江海翔药业股份有限公司研究院院长，全面负责药物从选题立项、研发、注册申报的工作。

  赵博士毕业于中科院上海有机化学研究所，在国内知名的CRO上海睿智化学担任化学工艺总监多年，随后加入四川科伦药业担任化学工艺总监及苏州分院院长，在扬子江药业集团任南京海陵药业研究所所长，入选南京市高端人才团队、2018年江苏省“双创人才”及获聘中国药科大学产业教授。

  上世纪80年代先后在四川大学 和 无锡轻工业学院（现江南大学）接受本科和研究生教育，随后在大学任教数年。1998年前往德国Hohenheim大学，师从著名微生物学教授W.P. Hammes攻读博士学位，后获德国自然科学博士学位（Dr. rer. nat.）。

  2002年即加入德国百年家族企业MEGGLE（美剂乐） 集团任中国/东亚技术经理（其间在德国图宾根大学药剂系进修），2003年回国, 出任首席代表设立MEGGLE上海代表处，开始以MEGGLE优质产品服务于中国制药企业。经迄今16年的持续专注耕耘， 康博士及其团队所代表的德国美剂乐药用辅料，已成为制药和生物技术领域口碑极佳的可靠合作伙伴。

  德国美剂乐集团是全球重要的药用乳糖制造商，近30种各具特性的乳糖及其改良产品满足制剂研发生产企业对于这类物料的不同需求，畅销于全球近100个国家和地区，素以规格齐全、质量稳定、价格适中及周到的技术服务而著称。在中国的10多年，康毅博士及其团队专注于多种形式的技术服务，将诸如“精益管理”，“直接压片工艺”，“药用辅料的质量和法规事务”等等欧美制药行业的技术和管理理念传播给中国制剂行业（研发，质量管理和生产等部门），并逐步拓展至生物技术领域，以“先进理念，优质产品，优质服务”获得企业和监管方的广泛认同，是国内近千家制药企业的可靠合作伙伴。美剂乐药用乳糖符合欧洲药典、美国药典和日本药典的规定，被用于许多原研药品和仿制药品之中。

  来自台湾，浙江汇泽医药科技有限公司总经理，全面负责＂一地研发，中美欧多国申报＂临床CRO与合作基地平台的建设运营。

  他从事新药临床试验工作近20年，参与药物临床试验1000余个，其中包括抗肿瘤药、口腔吸入制剂、透皮制剂等特殊领域产品。所负责的多个项目通过美国FDA、欧盟EMA、东盟ASEAN和中国药监机构核查。他熟悉国际业务与法规，曾负责某台湾CRO公司在日本和中国大陆的基地筹建与业务拓展。

  崔博士从事新药研发 10 年，并在日本工作期间成功转化过新药品种、熟悉新药研发流程及中日医药相关法规。其在日本攻读博士课程期间研究成果做为第一作者发表在肝病Hepatology(IF:14.079分)，其研究成果已经做为新药进入 2 期临床研究阶段、同时崔文浩博士长期与日本多个大学、药企开展科研、学术、 临床转化等工作。

  美国密歇根州立大学获得有机化学博士，发表论文数篇；在原料药厂家工作7年，申请专利5篇。目前主要负责原料药工艺的开发和优化和相关的申报工作。曾入选“姑苏紧缺人才计划”。

  中山医科大学临床医学专业，5年临床医生经验；MBA。江苏弘惠医药战略发展部总监。

  先后任职于赛诺菲、江苏正大天晴药业、江苏弘惠医药集团。历经销售、产品和医学经理、高级BD经理、部门经理、部门总监等职。在新产品上市、新药立项、战略规划以及市场研究方面积累了大量的成功经验。在正大天晴负责呼吸、抗菌药、骨科等多个新产品的premarketing上市计划；负责天晴集团公司心脑血管、呼吸、抗生素、生物、骨科、消化等等领域规划和产品立项。

  对医药健康行业拥有较深洞察，有独到见解，发表多篇个人原创作品，包括在《中国医药报》《医药经济报》发表等，在业内获得广泛传播与关注。

  专注于释放体系研究，IND和ANDA领域均有项目获批进入临床和获批并实施产业化，熟悉立项及项目管理，并有若干领域专利获准。

  他负责药物选题立项、知识产权、注册申报及中药研发工作的工作15年，获得化学药首仿生产批件1个，化学药三类新药生产批件1个，中药三类生产批件一个。

  主要从事药物新制剂和制剂新技术探讨研究，任世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会副会长、中国中药协会科技交流与合作专业委员会副主任委员、美国AAPS会员等学术职务，Evid Based Complement Alternat Med、Asian J Pharm Sci、Drug Delivery Letters等国际期刊编委。发表SCI论文70余篇，主编《中药药剂学》、《中药经皮给药与功效性化妆品》等教材和著作多部；曾获中华医学科技奖、上海市科技进步奖、明治生命科学奖等奖励，入选教育部新世纪优秀人才和上海市优秀学科带头人。

  他从业三十多年来，先后在高校从事有机化学教学、科研，在企业从事产品研制、生产质量和科研管理等工作，承担了多个国家和省部级科技攻关计划项目，取得授权专利多项。作为主要完成人获得省部级以上科技奖励多项，其中作为第一完成人获得2017年国家科技进步奖二等奖。主持制修订了10项国家及行业标准。主导组建了迪沙药业集科研中心，培养了一批优秀的科研人才。目前致力于口服固体制剂的药物研发，对药物体内外研究有独到的见解。

  张江博士1998年毕业于常春藤联盟的康奈尔大学，在美国制药行业工作近16年，其中8年在总监阶管理职位负责公司整体制剂产品研制、GMP制造和临床材料供应。行业经历覆盖制剂研发、药品生产放大、技术转让、工艺移植、药监局新药申报、外包和质量管理，及药品大规模商业化生产。专业相关知识和技能经验包含多种制剂和药品产品，如快释和控释口服片剂和胶囊、咀嚼片和口服液、注射输液和冷冻干燥制剂，以及肺部输药的干粉吸入剂、定量吸入剂和溶液雾化制剂。对药品研发和生产相关的质量管理，cGMP，QbD，药监局规章制度和ICH指导性文件有基于科学和技术的深刻理解，并且参加过类似指导性文件的起草和审阅工作。

  药物分析学博士，南京中医药大学药学院教授，课题组长，中华中医药学会中药分析分会及中药炮制分会委员。

  美国University of Washington医学院访问学者（合作导师Prof. Daniel Raftery），江苏高校“青蓝工程”中青年学术带头人和江苏省第十三批“六大人才高峰”高层次人才，江苏省药学会药物分析分会委员。研究领域：中药与天然药物活性成分研究及新药开发。目前主持在研国家自然基金面上项目2项，横向课题3项。在J Chromatogr A、J Ethnopharmacol、Anal Bioanal Chem、J Pharmaceut Biomed Anal、J Sep Sci等权威期刊发表论文50余篇。相关科研成果获教育部科学技术进步二等奖、中国中西医结合学会科技奖二等奖。

  艺名“老黄”，多年仿制药研发一线工作经验，分析质量岗位15年+，注册岗位10年+，所在团队7.22后有多个仿制药成功案例，老黄喜欢分析，爱学习药品注册相关法规，热心群共益，热情积极传播研发共享知识的非主流研发人员。

  2008年获中国药科大学药物化学博士，同年任台湾旭富医药科技有限公司南京研发中心合成工艺部主任，2010年

  2013-2014国家留学基金委公派至美国哈佛大学进行访问学者研究。承担多项国家和省部级课题，主要研究方向为抗肿瘤药物、调血脂药物和高端原料药开发。以第一作者或通讯作者发表研究论文20余篇，以第一发明人申请专利12项，已授权6项。面向医药行业技术需求，积极开展产学研合作，以特色原料药的产业化开发和化学创新药的早期发现为主要方向，并于2016年入选“创业南京”计划，创办南京拉艾夫医药科技有限公司，2018年入选江苏省“六大人才高峰”计划和江苏省“双创计划”科技副总项目。目前主持多项高端原料药的产业化开发，擅长化药绿色生产的基本工艺开发和杂质谱研究，产生显著的经济价值和社会价值。(持续更新中……)

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