日前，重庆精准生物技能有限公司（下称“精准生物”）正式上线产品追溯体系。导入这项针对细胞医治追溯的数字化解决方案，精准生物意在为其即将上市的CAR-T细胞制剂加码安全保证。

  2023年11月，精准生物申报的儿童白血病CAR-T细胞制剂（申报称号：pCAR-19B细胞自体回输制，下称pCAR-19B），由我国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发表归入“突破性医治种类”。该产品估计将于2024年上市。

  在产品上市关键期导入产品追溯体系的一起，精准生物对外泄漏了企业下一步开展。

  精准生物董事长兼首席科学家钱程表明，pCAR-19B是现在精准生物研制管线中最快的效果，待CDE获批后，就能够快速进入商业化阶段。

  钱程称，精准生物方案未来2年完结公司上市，现在正在进行上市前的终究一轮融资。

  此次精准生物上线的产品追溯体系，系与日立携手打造的细胞医治追溯体系，将完结对样本的个别辨认、细胞收集、出产、输送到回输医治的全价值链细胞信息追溯办理。

  现在在国家及当地的细胞医治追溯的数字化要求上，仅上海方面临自体CAR-T发布有暂行办理规则，强制要求全过程数字化追溯。国家药监局的相关办理攻略要求是“宜选用”。

  在钱程看来，数字化、信息化是细胞医治未来开展的必经之路。他以为，新体系的导入，将为精准生物带来更多科学化、精细化的办理，也让产品愈加有用、安全。

  日立解决方案（我国）有限公司生命科学解决方案作业本部总经理刘苏明表明：“CAR-T医治中的安全、合规、高效很重要。数字化追溯渠道将起到防混杂、防过失的效果，为患者的医治保驾护航。一起也能够加强多个利益相关方进行严密协作，进步功率，这关于未来削减相关本钱和缩短时刻也将发生积极影响。”

  2023年11月，我国国家药监局药品审评中心官网信息发布，由精准生物申报的pCAR-19B获准归入“突破性医治种类”。适用于医治3~21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的患者。pCAR-19B也是国内首个针对该适应症的人源化规划的CAR-T细胞制剂，预期2024年上市。

  经济调查网得悉，精准生物现在已取得4个国家I类生物新药、9项适应症的注册临床默示答应。现已归入突破性医治种类名单的儿童白血病CAR-T细胞制剂，正等待临床上市的终究申报批阅。

  精准生物成立于2016年，在近8年的时刻里投入了7亿多元研制资金，用于公司运营、渠道建造、出产建造、产品研制、临床实验等。其间，智飞生物旗下的智睿出资，是精准生物最早、数额最大的出资方。

  到现在，精准生物现已过A轮、B轮、B+轮融资，出资组织已逾越10家。

  钱程以为，当时国内生物技能领域，企业的“造血”要来历两方面：一是企业研制技能、渠道、产品，完结造血才能的途径是产品上市，完结出售；二是，产品或许没上市，但其他企业或许感兴趣，把产品/产线买走，这在某种程度上预示着或许把一部分商场转让给他人，提早完结商业化的价值。

  新药上市近在眼前，在钱程看来，关乎精准生物未来或许性的重要节点，是公司上市。

  钱程泄漏，精准生物方案在未来2年內完结公司上市，现在正在洽谈出资者，进行上市前的终究一轮融资（C轮）。“上市的意图，是为了征集更多的资金，来全面推进（精准生物）第2代、第3代、第4代产品的（研制）进展。”钱程以为，这或许是限制精准生物开展的一个要素。

  另一方面，精准生物的商场并不计划限制在国内。“咱们会在全球，榜首（步）做工业化中心，第二（步）再做研制中心。”钱程表明，精准生物会将产品和技能赶快推到国外，去拓宽海外商场，“这在公司全球布局的优先次序上排在榜首”。关于研制中心，在钱程的设想中，未来或许会完结当地化，在海外建立研制中心，和工业一体化。

  “全球布局取决于公司上市的进展。”钱程弥补道，“在我国IPO上市是发动一切作业的条件，是一个很重要的要素。”