2022年4月15日，普利制药递送的3类仿制药硝普钠注射液获批，视同经过仿制药一致性点评。该药是一款亿元血管扩张剂，普利制药此次斩获首仿。

  导读：在NMPA发布的2022年04月15日药品同意证明文件待收取信息中，普利制药递送的3类仿制药硝普钠注射液获批，视同经过仿制药一致性点评。该药是一款亿元血管扩张剂，普利制药此次为榜首家经过该种类一致性点评的企业，斩获首仿。普利制药官方大众号也在2022年4月17日发布了此喜讯。依据普利制药官方发表信息，此次获批的硝普钠注射液标准为2ml:50mg。

  硝普钠是一种强有力的血管扩张剂，大多数都用在高血压危象中当即下降成人和儿科患者的血压；手术期间操控血压以削减出血；医治急性充血性心力衰竭。现在硝普钠已被列入国家医保甲类、《急（抢）救药品直接挂网收购演示药品》、《国家临床必需易缺少药品要点监测清单》种类名单中，相同也是各大攻略引荐的高血压急症/急性心衰一线医治用药。

  经药融云数据库查询，此前，硝普钠国内获批的有两个种类，一、硝普钠质料药，获批企业包含三门峡赛诺维制药、康普药业、湖北葛店人福药业、普利制药等；二、注射用硝普钠，取得药品批文的包含华润双鹤药业、武汉人福药业、湖南科伦制药、悦康药业、丹东医创药业等药企。

  据统计，注射用硝普钠在我国院内近几年的出售状况整体比较平稳，改变不大，在九千万上下起浮。2018年到达高峰，达九千六百万。2021前三季度出售额已有近八千万，全年有望初次打破亿元大关。在出产企业TOP10中，武汉人福药业排名榜首（25.94%），其次是悦康药业(19.16%)。

  此次普利制药获批的硝普钠注射液可以说是中国商场仅有的硝普钠水针剂型，仅有经过一致性点评的硝普钠注射剂，也是CDE仅有被承办厂家，且质料药也为普利制药自产（相关审评批阅质料药（挂号号 Y）挂号状况已转为 A）。

  此外普利制药公告也说到，公司成功研制硝普钠注射液仿制药后，相继提交了国内外多个国家的注册申 请，一起该种类也是公司质料制剂一体化种类。该产品于2020 年8月取得美国 FDA 同意，于2020年10月取得加拿大卫生部同意。普利制药的硝普钠注射液在德国等其他商场的注册作业仍在继续推动中。

  别的据查询，普利制药的质料药产品管线布局巨大，除了硝普钠外，还有地氯雷他定、氟康唑、盐酸多巴酚丁胺、醋酸乌利司他、阿昔洛韦钠等产品。